中藥經(jīng)方是指對古代的經(jīng)典名方重新進行開發(fā)，可免于進行臨床研究，劑型與古代醫(yī)籍一致，湯劑可制成顆粒劑。

研發(fā)流程：

信息調(diào)研、質(zhì)控方法建立、藥材研究、藥材炮制工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)煎液研究、制劑工藝初步研究、申報標(biāo)準(zhǔn)煎液、制劑研究、小試試驗、中試試驗、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗、申報制劑

研發(fā)內(nèi)容

（1）信息調(diào)研：目標(biāo)組方是否已上市；各藥味的毒性；各藥味的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；古代醫(yī)籍制備方法；古代醫(yī)籍日服生藥量；功能主治和適用人群；藥效成分；各藥材的質(zhì)量分析方法；藥材的基源、產(chǎn)地；藥材炮制工藝；藥材提取、制劑工藝等。

（2）質(zhì)控方法建立：初步建立指紋圖譜質(zhì)量控制方法。

（3）藥材研究：對不少于3個產(chǎn)地的不少于15批次藥材的質(zhì)量屬性進行分析。

（4）藥材炮制工藝研究：研究藥材炮制方法及參數(shù)。

（5）標(biāo)準(zhǔn)煎液研究：以古籍中記載的制備方法為依據(jù)進行制備，固定方法、設(shè)備、工藝參數(shù)和操作規(guī)程，通過出膏率、含量測定、指紋圖譜等確保“標(biāo)準(zhǔn)煎液”批間質(zhì)量基本一致性。

（6）制劑工藝初步研究：初步研究制劑工藝，確定申報標(biāo)準(zhǔn)煎液標(biāo)準(zhǔn)的可行性。

（7）申報標(biāo)準(zhǔn)煎液：整理撰寫標(biāo)準(zhǔn)煎液申報資料進行申報。

（8）制劑研究：進行詳細的制劑工藝研究，確定輔料種類和用量、關(guān)鍵工藝參數(shù)和控制范圍。

（9）小試試驗：進行3批小試重現(xiàn)性試驗；進行影響因素30天試驗，初步確定穩(wěn)定性。

（10）中試試驗（同時進行安評）：準(zhǔn)備工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等資料、工藝驗證方案；在商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備進行連續(xù)3批生產(chǎn)；進行3批中試樣品的全檢；確定放大工藝，完成工藝驗證方案。

（11）質(zhì)量研究：使用中試樣品，進行全方面的分析方法驗證。

（12）穩(wěn)定性試驗：進行影響因素、加速、長期試驗。

（13）申報制劑：整理撰寫制劑申報資料，完成加速6月試驗時，進行申報。