如何降低受試者篩選失敗率？

根據(jù)篩選失敗的主要原因可從以下幾個方面采取措施降低受試者篩選失敗率。

　　(1)針對不符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)或?qū)胧☆惡Y選失敗原因如實驗室指標(biāo)、疾病史、既往用藥等客觀因素，研究者可通過制定科學(xué)合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，在與受試者溝通項目相關(guān)信息、談知情時充分告知受試者，引導(dǎo)其主動告知其既往疾病、相關(guān)用藥、參與過的臨床試驗等情況;或?qū)崿F(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診資料共享，使研究者能夠直接獲取受試者的基礎(chǔ)疾病及就診資料，減少與基礎(chǔ)資料不符合試驗要求的受試者簽署知情同意書，可減少篩選失敗的情況。

　　(2)針對受試者撤回知情同意書的情況，提高研究者在與潛在受試者洽談參與試驗意向溝通技巧，以友好的態(tài)度，采用合適的語言和交流方式與受試者交談，解答其關(guān)于健康和疾病的疑問，充分告知項目可能出現(xiàn)的風(fēng)險、享有的權(quán)利和需盡的義務(wù)，告知試驗藥物主治功能、試驗用藥要求、隨訪要求等項目相關(guān)信息，讓受試者充分知情、慎重考慮后簽署知情同意書，減少受試者因簽署知情同意書前未充分了解方案導(dǎo)致的撤回知情同意書情況。

(3)另一方面，在制定臨床試驗方案時，盡量合理設(shè)計、注意方案的可操作性，選擇簡單、易行的治療方案和給藥方法，使治療方案與患者的日常生活相適應(yīng);設(shè)計合理的隨訪時間、檢查項目，簡化隨訪卡或日志卡，減少對受試者身體的損害(如有創(chuàng)檢查、有輻射的檢查等)，減少試驗對受試者生活和工作的影響，有助于減少受試者簽署知情同意書后因影響生活而撤回知情同意書的情況。

　　(4)此外，加強(qiáng)臨床試驗科普知識的推廣，使廣大群眾及患者了解更多的臨床試驗知識，減少其對臨床試驗的恐懼，提高其參與臨床試驗的積極性，使更多的患者主動向醫(yī)護(hù)人員了解臨床試驗信息，提高研究者與受試者溝通的效率，減少因溝通不暢導(dǎo)致的篩選失敗。

　　本研究以2013年至2016年一所三甲醫(yī)院的資料為主，一方面在時間上與受試者實際篩選時間存在差距，在研究過程中可使用的研究資料有限，難以更深入地挖掘受試者篩選失敗的原因，如受試者撤回知情同意書的具體情況是基于對研究者的信任、對試驗安全的懷疑、不滿意試驗藥物的使用、不能按時隨訪，或其他具體原因。另一方面，資料覆蓋面不夠廣泛，因臨床試驗及受試者就診資料屬于保密及隱私資料，本研究未能收集到全國或該地區(qū)更多的臨床試驗受試者篩選資料，研究結(jié)果可提供給臨床試驗申辦者、研究者、監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員等提供參考依據(jù)，但無更詳細(xì)數(shù)據(jù)提供具體的指導(dǎo)意見。

臨床試驗是一項具有科學(xué)性、嚴(yán)肅性的研究工作，可靠的試驗獲得的數(shù)據(jù)對醫(yī)療藥物上市后的指導(dǎo)作用至關(guān)重要，有助于使更多的患者受益。要快而好地完成臨床試驗，重要的就是要在盡快的時間篩選到盡量多的符合試驗要求、并且能遵照要求參與臨床試驗的受試者。如何做好受試者招募工作，有效提高受試者篩選成功率，需要進(jìn)行更多地域廣泛的前瞻性研究，及時地收集受試者篩選相關(guān)信息，深入地與臨床試驗工作者或受試者溝通，了解受試者篩選失敗的更詳細(xì)的原因，為臨床試驗工作者提供具有實踐意義的參考數(shù)據(jù)。

聲明：本文來自馭時臨床試驗信息

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