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23-11
?2017年12月22日，cde發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，時(shí)間截止2018年1月25日。自口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)后，注射劑也開始走上一致性評(píng)價(jià)的道路。 289目錄的產(chǎn)品要求2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)。注射...
????為貫徹落實(shí)新頒布的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，現(xiàn)將藥監(jiān)局起草的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，公眾可通過(guò)以下途徑和...
????按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對(duì)于因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請(qǐng)人存在原料藥部分申報(bào)資料滯...
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）（征求意見稿）.docx ?
藥品通用名 注冊(cè)證號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)地 是否為289目錄品種 鹽酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英國(guó) 是，159號(hào) 富馬酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英國(guó) 是，215號(hào) 富馬酸...
附件一： ?
附件二中文版本 ?
??? ??根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。??????公示期間，請(qǐng)通過(guò)指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好...
?根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)...
一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2類注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？ 新注冊(cè)分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)?！ ?二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)費(fèi)？ 符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)...
