「一致性評價」國家藥品監(jiān)督管理局針對一致性評價的規(guī)章制度

近年來，各有關(guān)部門認真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規(guī)定，采取切實有效措施推進一致性評價工作;企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、嚴格評價標準，強化上市后監(jiān)管

　　嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。強化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

　　二、時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求

　　(一)《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

　　(二)化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

　　三、強化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進一致性評價工作

　　深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導(dǎo)、督導(dǎo)與服務(wù)并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。

　　四、加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性

　　充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策;國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

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