新《藥品管理法》亮點(diǎn)多

近日，新《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，將自今年12月1日起施行。藥品關(guān)乎每個(gè)人的健康，這部法律新修訂后，將帶來(lái)哪些重大變化和亮點(diǎn)？

　　新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的全過(guò)程，都要保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　藥企不光要對(duì)藥品全生命周期擔(dān)責(zé)，而且一旦違法，成本也大大增加。新《藥品管理法》對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足10萬(wàn)元的以10萬(wàn)元計(jì)，也就是最低罰款150萬(wàn)元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的1倍至3倍提高到10倍至20倍。

　　新《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人，由10年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處5日至15日的拘留。

　　新《藥品管理法》增加和完善了十多個(gè)條款，加快新藥上市。

　　國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。

　　新《藥品管理法》明確，從境外進(jìn)口藥品，即使在國(guó)外已經(jīng)合法上市，也必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。不過(guò)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外藥品，雖然仍是違法行為，但不再以“假藥”論處。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

　　新《藥品管理法》堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，要求網(wǎng)售藥品的經(jīng)營(yíng)主體，必須首先是取得許可證的實(shí)體企業(yè)。同時(shí)，該法規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。

　　國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，新法對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥提出了更嚴(yán)格的要求，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全，同時(shí)，配送也必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。