新要求！國家局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿

2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局向社會公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見，意見稿包括總則、記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則、紙質(zhì)記錄管理要求、電子記錄管理要求、附則六章二十九條，?適用范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)。?

意見反饋時間截止日期是2020年3月15日。

下面，進(jìn)行劃重點(diǎn)，快速了解：

• 數(shù)據(jù)包括：數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等

• 記錄可以分為：臺賬類、日志類、標(biāo)識類、流程類、報告類等

• 記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。?

• 電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能

• 根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。??

• 從事記錄管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則

• 記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。??

• 記錄文件的印制與發(fā)放，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ乐褂涗浀碾S意替換篡改。??

• 采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?/span>，防止記錄的隨意替換篡改。??

• 記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?/span>

電子記錄管理要求：

• 應(yīng)當(dāng)采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；??

• 應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。??

數(shù)據(jù)管理要求：

• 經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿足當(dāng)前監(jiān)管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年3月15日前，將有關(guān)意見通過電子郵箱反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范意見反饋”。??

附件：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）??

國家藥監(jiān)局綜合司??

2020年2月25日??

附件??

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范??（征求意見稿）??

第一章總則??

第一條【目的】為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。??

第二條【適用范圍】藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本規(guī)范。??

第二章記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則??

第三條【記錄與數(shù)據(jù)的定義與關(guān)系】數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。??

第四條【記錄與GxP的關(guān)系】從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，應(yīng)當(dāng)依法制訂業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理要求，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。??

第五條【記錄的類型與載體】記錄可以分為臺賬類、日志類、標(biāo)識類、流程類、報告類等，根據(jù)業(yè)務(wù)活動的要求，活動主體可以采用一種或多種記錄類型，證明活動過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。??

第六條【與計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的關(guān)系】采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。??

第七條【與紙質(zhì)記錄的關(guān)系】電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能，滿足業(yè)務(wù)活動管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄的形式。??

第八條【記錄管理責(zé)任】記錄管理應(yīng)當(dāng)制定業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。??

第九條【數(shù)據(jù)的基本要求】數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。??

第十條【數(shù)據(jù)類型】根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。??

第十一條【人員要求】從事記錄管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。??

第十二條【第三方責(zé)任】通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求并明確合同各方的管理責(zé)任。??

第三章紙質(zhì)記錄管理要求??

第十三條【記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建】記錄的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠充分反映所對應(yīng)的業(yè)務(wù)活動。??

第十四條【記錄文件的審核與批準(zhǔn)】記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。??

第十五條【記錄文件的印制與發(fā)放】記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止記錄的隨意替換篡改。??

第十六條【記錄記載原則】記錄記載應(yīng)當(dāng)明確記載職責(zé)，不得由他人代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。記載人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。??

采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止記錄的隨意替換篡改。??

第十七條【記錄更改】記錄更改應(yīng)當(dāng)注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。??

第十八條【記錄歸檔與保存】記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?/strong>。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。??