《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》發(fā)布（附花臉稿）

轉(zhuǎn)自：國家中醫(yī)藥管理局

經(jīng)典名方中藥物關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方制劑開發(fā)的源頭性工作，直接關(guān)系到后續(xù)開發(fā)中的藥材取樣、炮制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝等環(huán)節(jié)，繼而影響整個制劑的物質(zhì)基準(zhǔn)建立和投入問題。關(guān)注“古代經(jīng)典名方”的工業(yè)開發(fā)，就要注意關(guān)鍵信息考證的基原和用藥部位、炮制、劑量、功能主治四個方面。

11月10日，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》。正式稿與5月26日的征求意見稿相比，整體變化不大。

請看古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則花臉稿（藍(lán)色為刪除內(nèi)容，紅色為新增內(nèi)容）。

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則

一、關(guān)鍵信息專家共識確定的基本原則??

1.關(guān)鍵信息考證總則??

關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方開發(fā)利用的關(guān)鍵性、源頭性問題，遵循“傳承精華、守正創(chuàng)新”精神是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎(chǔ)上充分考慮當(dāng)前臨床和生產(chǎn)實際，注重縷清經(jīng)典名方歷代發(fā)展脈絡(luò)，尊重歷史演變規(guī)律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發(fā)展的角度去認(rèn)識經(jīng)典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關(guān)鍵共性問題，為經(jīng)典名方的開發(fā)提供依據(jù)。??

1）傳承精華。系統(tǒng)梳理方藥發(fā)展脈絡(luò)，厘清經(jīng)典名方歷代傳承的主線，以服務(wù)臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經(jīng)典名方制劑的有效性和安全性。??

2）古為今用。在遵從古方原義的基礎(chǔ)上，充分考慮方藥的歷史發(fā)展演變和當(dāng)前生產(chǎn)應(yīng)用實際，結(jié)合資源可持續(xù)性、工藝可行性、市場可及性等因素，保障經(jīng)典名方制劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)和上市后應(yīng)用。??

3）古今銜接。以歷代醫(yī)籍記載為依據(jù)，尊遵古而不泥古，正視經(jīng)典名方的歷史沿革，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，支撐經(jīng)典名方制劑的統(tǒng)一質(zhì)量控制。??

4）凝聚共識。針對經(jīng)考證仍尚有爭議的難點問題，求同存異，在科學(xué)的探索中不斷尋求共識。??

2.關(guān)鍵信息考證內(nèi)容??

在關(guān)鍵信息考證總則的指導(dǎo)下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細(xì)則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。??

1）明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及植物志等關(guān)于該藥材的情況，結(jié)合當(dāng)前種養(yǎng)殖生產(chǎn)情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當(dāng)前實際等因素選定所用基原。??

2）明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎(chǔ)上，梳理相關(guān)藥物炮制古今發(fā)展脈絡(luò)，明晰歷代主流炮制方法，結(jié)合原方所提的炮制要求，結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。??

3）明確劑量。系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對應(yīng)關(guān)系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結(jié)合現(xiàn)代研究及保障處方安全的基礎(chǔ)上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規(guī)定，明確古方計量單位折算現(xiàn)代劑量方法，明確確定相關(guān)劑量及煎煮法。??

4）明確功能主治。系統(tǒng)梳理方劑源流演變，對其處方組成和功能主治和處方組成進(jìn)行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎(chǔ)上，充分參考廣為認(rèn)可的現(xiàn)代國家規(guī)劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。??

二、古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息內(nèi)容??

每首方劑關(guān)鍵信息包括兩部分內(nèi)容，第一部分內(nèi)容為基本信息，第二部分內(nèi)容為現(xiàn)代對應(yīng)信息。??

基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內(nèi)容與《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》一致。現(xiàn)代對應(yīng)信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結(jié)果。其中，藥物名稱是指現(xiàn)代對應(yīng)的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學(xué)名、拉丁名及其藥用部位；炮制規(guī)格為現(xiàn)代對應(yīng)的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進(jìn)行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數(shù)點后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數(shù)及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點標(biāo)注了部分與現(xiàn)代用藥習(xí)慣明顯不一致的特殊情況以及原方記載中缺乏的關(guān)鍵信息記載的共識結(jié)果。??

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）?

糾正了意見稿中常識性小錯誤。變化最大的是《溫經(jīng)湯》、《桃紅四物湯》，主要是飲片的炮制方法改變。篇幅有限，在此不作展開比較。??

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