國家藥監(jiān)局核查中心：研發(fā)階段的記錄要求！

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近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新了一則關于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。有兩種形式：

• 一種是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發(fā)放；

• 一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的；

提問者問及這兩種形式是否都可以？有人認為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認為第二種形式采用受控發(fā)放、內(nèi)容受控管理，也是完全可以的。

國家藥監(jiān)局審核查驗中心的回復是：研發(fā)使用的記錄也應參照國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）進行管理，其中第三章紙質(zhì)記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應當全面、完整、準確反映所對應的活動?！钡谑鍡l，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應當直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。”該章節(jié)其他條款也都是對紙質(zhì)記錄的基本要求，建議應認真學習和執(zhí)行。該章節(jié)并沒有對記錄的具體“形式”進行規(guī)定，在早期研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質(zhì)記錄，都應該是“受控”的，要便于長時間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關要求。

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標題：研發(fā)記錄本的形式

發(fā)布時間：2021-01-04

咨詢內(nèi)容：關于研發(fā)使用的記錄的問題，一種是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發(fā)放；一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的；這些記錄是生物制品臨床前申報，用于工藝開發(fā)和檢驗過程的填寫記錄。這兩種形式是否都可以？有人認為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認為第二種形式采用受控發(fā)放、內(nèi)容受控管理，也是完全可以的。

國家藥監(jiān)局審核查驗中心回復：參照國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）第三章紙質(zhì)記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應當全面、完整、準確反映所對應的活動?！钡谑鍡l，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應當直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。”該章節(jié)其他條款也都是對紙質(zhì)記錄的基本要求，建議應認真學習和執(zhí)行。該章節(jié)并沒有對記錄的具體“形式”進行規(guī)定，在早期研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質(zhì)記錄，都應該是“受控”的，要便于長時間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關要求。

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