藥品注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

　　1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　2、證明性文件：

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。

　　3、修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明(如有修改)。

　　4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明(如有修改)。

　　5、提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位(部門)、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開(kāi)檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果(應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá))、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

　　1、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé);

　　2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后;

　　3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本;

　　4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片;

　　5、對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求：

　　(1)內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)范圍;

　　(2)所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;

　　(3)標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書(shū)面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書(shū)面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開(kāi)圖樣;

　　6、對(duì)申報(bào)資料的形式審查要求

　　(1)申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的資料順序編號(hào);

　　(2)使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打印;

　　(3)每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫(xiě)內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽;(資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載);

　　(4)申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料;

　　(5)注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料(2套原件，1套復(fù)印件)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3份(所有表格放入第一套原件中)。

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