新藥注冊申請的審批流程是什么？
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。
1，報單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查;同時，派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫考察報告表。,
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)(包括藥理、毒理)研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗;不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。
3.省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。
4.國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗。
7.辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。
8.將申請批件發(fā)送申報單位等。
?
（聲明：信息來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本站觀點及立場。若有侵權(quán)或異議請聯(lián)系我們。）
