【新藥轉讓】輔助生殖的生物制劑臨床批件

p442【新藥轉讓】輔助生殖類生物制劑

產(chǎn)品劑型：預灌封注射液

產(chǎn)品規(guī)格：150 μg/0.5 ml；100 μg/0.5 ml

適 應 癥：促排卵

用法用量：皮下注射

注冊分類：生物制品 7 類

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①臨床定位

主要用于采用輔助生殖技術生育的女性刺激多卵泡發(fā)育。

②流行病學數(shù)據(jù)

上世紀 90 年代，who 的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示不孕癥的全球患病率達到 10%至 15%。我國 2001 年全國計劃生育/生殖健康抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)和《中國統(tǒng)計年鑒》以 1 年不孕為標準調(diào)查，獲得不孕癥患病率為 18%。我國也有一些地方進行了地方性的調(diào)查， 但是由于各地使用的 診斷標準不同，所得出的患病率也不盡相同。以 1 年為診斷標準，我國不同地區(qū)不孕癥的患 病率在 0.84%～14.7%之間，以 2 年為診斷標準，患病率在 0.96%～10.08%之間。北京市婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)學生殖中心主任王樹玉教授根據(jù)該院多年不育癥治療和其他數(shù)據(jù)判斷，中國不育癥的發(fā)病率約為 10%。而北京大學人民醫(yī)院醫(yī)學生殖中心副主任沈浣教授感覺，因為社會競爭、就業(yè)壓力及環(huán)境的惡化，不育的病人的的確在增多。

③市場分析

目前不孕不育治療的主要藥物有克羅米芬、促性腺激素、人絕經(jīng)促性腺素（hmg）、高純度 fsh、人絨毛膜促性腺激素（hcg）、短效重組人 ?fsh、長效促卵泡激素。?

默克雪蘭諾的重組促卵泡素和麗珠的尿促卵泡素合計占據(jù)了促排卵藥物近 80% 的市場，如果再包括默沙東的普利康，這三個產(chǎn)品共占促卵泡素 90%以上的市場。尿促卵泡素和重組促卵泡素完全成為市場的主體，金賽生物的促卵泡素上市后既有較高的增長速度，一方面是因為替換尿促卵泡素的市場，另一方面性價比上搶占進口產(chǎn)品的市場（增長率近 80%）。

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2017 年申報，2018年獲得臨床批件，目前正在開展 i 期臨床。