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23-11
????昨日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》，并自發(fā)布之日起實(shí)施！ ??為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中...
引言：我們在進(jìn)行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終...
? 為落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）有關(guān)藥品生產(chǎn)場地管理的規(guī)定，明確場地管理文件的內(nèi)容、格式及管理要求，根據(jù)國家局的布署，核查中心組織起草了《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。 誠請醫(yī)藥界同仁關(guān)注...
??? 產(chǎn)品研發(fā)合作，持有人投資品種合作，共同投入，共同持有生產(chǎn)合作分享模式。 詳情聯(lián)系：楊工13367803884（微信同手機(jī)號）
????2020年是值得被記錄的一年，在全國人民的共同努力下，在醫(yī)護(hù)人員的不懈奮斗下，在各行各業(yè)的咬牙堅持下，中國算是“平穩(wěn)地”渡過了這一難關(guān)，迎來2021年。根據(jù)國務(wù)院公布的放假安排是2021年1月1日至3日，共3天。三天小長假，您有什么安排嗎？無論居家...
仿制藥參比制劑目錄（第三十五批） 序號 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2 35-1? 注射用 六氟化硫微泡 Sulfur?HexafluorideMicrobubblesforInjection/SonoVue（聲諾...
元旦前夕，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了23份文件，如下： 化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行） 治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 醫(yī)院獲得性...
? 近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的填寫記錄，用于臨床前申報。有兩種形式： 一種是像書本一樣裝訂的實(shí)驗(yàn)記錄本，空白的、成本發(fā)放； 一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄...
剛剛，國家藥監(jiān)局終于正式發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》！這是我國首部專門針對藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件。解讀如下：明確鼓勵依法依規(guī)變更改進(jìn) 制藥技術(shù)與科技進(jìn)步和工業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，新技術(shù)、新方法、新科技成果的不斷應(yīng)用必然帶來藥品上市后變更。藥品...
今日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號），對I期臨床試驗(yàn)申請中樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)研究和控制、致突變雜質(zhì)（*）研究、穩(wěn)定...
