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作為時(shí)代的產(chǎn)物，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)事件近年頻發(fā)，政策層面也開始逐漸收緊對(duì)中藥注射劑的使用。在北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來，臨床數(shù)據(jù)缺失，安全難以保障是大部分中藥注射劑面臨的最大問題，而遲遲未實(shí)際鋪開的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，可能是生產(chǎn)企...
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。 1，報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品...
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 2、證明性文件： 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照...
因?yàn)椤笆撬幦侄尽?，藥品本身就是一把雙刃劍，很多患者用藥時(shí)常被藥品說明書中一長串的藥品不良反應(yīng)嚇壞了，于是就專門找哪種藥的說明書里不良反應(yīng)寫得少的才敢用。其實(shí)藥品的不良反應(yīng)不是在每個(gè)人身上都會(huì)發(fā)生的，它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習(xí)慣等多種因素有...
根據(jù)篩選失敗的主要原因可從以下幾個(gè)方面采取措施降低受試者篩選失敗率。 (1)針對(duì)不符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)或?qū)胧☆惡Y選失敗原因如實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、疾病史、既往用藥等客觀因素，研究者可通過制定科學(xué)合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，在與受試者溝通項(xiàng)目相關(guān)信息、談知情時(shí)充分告知...
